目前,纳豆产业在我国已步入快速发展阶段,为使生产企业更好地把控纳豆产品质量的稳定性和结果的标准性,产业需要更加科学规范的纳豆粉统一标准。

2022年8月24日,由中国医药质量管理协会主办,广东双骏生物科技有限公司承办的“纳豆激酶南澳科学家论坛暨《纳豆粉》团体标准发布”在广东汕头顺利举行。

本次大会了邀请多位知名专家学者,分享纳豆激酶国际最新临床研究进展与科研成果,聚焦纳豆激酶产品应用与产业发展,使纳豆激酶更好地为民众健康保驾护航。

原国务院参事、中国医药质量管理协会原会长张鹤镛在致辞中表示:作为协会认证的“纳豆生理活性物质生产质量管理示范基地”,双骏生物充分发挥科研优势,积极推动法规标准的制定与完善。希望在协会支持下,双骏生物能够持续为产业贡献力量,不断促进产业协同与规范化,提升我国在全球产业链、价值链中的地位。

双骏生物首席科学家、首席科学官、董事总经理陈杰鹏博士分享《科学·商业的前沿 健康的前沿》主题演讲。陈博士表示,感谢中国医药质量管理协会对本次团标推动工作的支持与指导,《纳豆粉》团体标准的落地与执行制定了一个统一的科学标准,这将对统一民众对纳豆激酶的认知、规范产业起到重要作用。

双骏生物未来还将持续推动纳豆激酶行业标准及国家标准,推动纳豆激酶和维生素K2两大分子的剂型开发,并启动纳豆激酶哥伦布计划,开展更多的临床研究工作,为产业贡献力量!

沈阳药科大学药理学徐峰教授以《纳豆激酶研究五十年》为题分享了国内外关于纳豆研究的四十年历程以及对未来十年的展望。

徐教授介绍,纳豆激酶研究的近20年来,对其溶栓机理的研究成为了主导课题。研究显示,纳豆激酶不仅能够溶解已经形成的血栓,还具有抑制血栓形成的积极作用,同时,真实世界临床研究也支持这一结果。期待通过科研工作者们的共同努力,纳豆激酶能够为人类健康带来新的希望!

澳大利亚悉尼科技大学林宜光教授远程分享了《纳豆激酶的临床研究总结》的主题演讲。随着国内医疗水平、研究水平、国家标准等条件的建设与完善,国内将开展更多纳豆激酶相关的临床研究,并提高临床研究的质量。希望纳豆激酶在临床研究的支持下,展现出其健康多能性及安全性,使其有望进入治疗产品系列。

中国食品药品鉴定研究院研究员白东亭介绍了《纳豆粉》团体标准起草发布实施过程。《纳豆粉》团标申请立项后,中国医药质量管理协会与双骏生物先后组织召开了三次标准起草专家研讨会议。分别对标准草案的结构与文字,相关概念的准确性,安全技术要求,与国际对标等,提出了修改意见,使标准不断完善。

白研究员表示,《纳豆粉》团标的发布实施必将对规范纳豆类产品生产,保护消费者利益,增强实体经济竞争力,引导产业健康发展起到十分积极的作用。

国家药品监督管理局原安监司司长李国庆在会上作简要分享,高度肯定了双骏生物的科研实力与品牌产品,以及对标准规范工作的重视,发挥了产业的引领作用。此外,李司长认为,由于溶栓药物的复杂性特点,适用人群、使用剂量和疗程等方面,将是接下来开发纳豆激酶药物领域研究工作应该时刻关注的重点之一。

随后,参会嘉宾纷纷发表参会感言:双骏生物是拥有高度社会责任心的企业,注重科研创新、注重把控产品的质量,具有广阔的发展前景,非常期待双骏生物能够带领行业走得更高更远。

2022年1月15日,由中国医药质量管理协会、广东双骏生物科技有限公司牵头,联合北京中医药大学、沈阳药科大学等15家科研院所和企业参与起草的T/CQAP 2001—2022《纳豆粉》团体标准在全国团体标准信息平台发布,并于2022年3月1日起正式实施。

FU(Fibrinolytic Unit)是表示纳豆激酶溶解纤维蛋白(人工血栓)能力的活性单位。科学制定同一套检验方法是实现对纳豆激酶活性精准测量的关键所在。该标准在广东省食品安全地方标准 DBS 44/013-2019《纳豆粉》的基础上,将“FU”作为衡量纳豆产品品质的通用活性标记单位,强调将纳豆激酶活性作为检验的主要理化指标,并将紫外分光光度法与琼脂糖纤维蛋白平板法同时作为纳豆激酶的标准检验方法,两种检测方法均经过第三方检测机构验证,保证定量结果准确、可靠。

此外,团体标准在产品的安全性指标方面也进行了调整,提高对真菌毒素及微生物限量要求,从生产源头进行质量优化,更好地体现纳豆作为功能食品和保健食品的重大健康价值。

作为中国医药质量管理协会认证的“纳豆生理活性物质生产质量管理示范基地”,双骏生物将在努力做好《纳豆粉》团体标准的宣贯实施工作的同时,持续推动行业标准及国家标准的制定与完善,为实现纳豆激酶产业的健康持续发展,建设健康中国,提高人民生活水平做出新的贡献。

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